Os alimentos, suplementos alimentares, medicamentos e dispositivos utilizados para fins de saúde ou para consumo geral e específico devem ser registados no Ministério da Saúde Pública, cumprir os requisitos de registo e obter a aprovação da FDA antes da distribuição. Esta medida visa garantir a segurança e a saúde dos consumidores.
De acordo com a FDA Tailândia, os produtos de saúde são classificados em seis categorias distintas, nomeadamente: drogas (ou substâncias psicotrópicas), alimentos e aditivos alimentares, estupefacientes, substâncias perigosas (ou substâncias voláteis) e dispositivos cosméticos ou médicos. Qualquer um destes produtos deve ser submetido a normas de validação e registo, para que os vendedores possam publicitá-lo e distribuí-lo validamente aos seus consumidores, garantindo a sua qualidade. São efectuados estudos científicos para a sua distribuição segura no mercado.
1. Classificação e Reclassificação
Nesta fase, o requerente deve reunir os documentos exigidos pela Autoridade Alimentar e dos Medicamentos. Estes devem ser apresentados ao Ministério da Saúde através de um pedido em linha (e-filing) e serão submetidos à fase de classificação. Se o dispositivo for classificado como não estando de acordo com a classificação da FDA, será rejeitado. Se o alimento, medicamento ou dispositivo for classificado pela FDA, será submetido a uma reclassificação de acordo com a sua finalidade.
2. Licenciamento de Armazenamento
Após a sua aprovação na fase de classificação e reclassificação, os documentos para o seu armazenamento devem ser preparados e certificados pelo produtor. Devem seguir as normas e orientações de acordo com o armazém onde será armazenado. Pode ser aprovado ou reprovado. Se for aprovado, será emitida uma Licença de Armazenamento.
3. Licenciamento de Importação
Poderá ser necessário obter licenças de importação para que os alimentos, medicamentos, estupefacientes, substâncias perigosas, cosméticos e dispositivos possam entrar nas alfândegas. Normalmente, isto aplica-se apenas aos produtos importados do estrangeiro e, por conseguinte, originários de outro país fora do mercado tailandês. Estes artigos são normalmente produzidos por empresas estrangeiras.
4. Publicidade de produtos com aprovação da FDA
Os produtos que têm a aprovação da FDA necessitam de uma licença de publicidade antes de poderem ser publicitados no mercado. As suas informações devem ser combinadas com as provas científicas aprovadas apresentadas durante a fase de classificação e reclassificação.
5. Distribuição de produtos aprovados pela FDA
Os produtos aprovados pela FDA que possuem licenças de armazenamento, importação e publicidade também necessitam de uma licença de distribuição para poderem ser vendidos no Reino Unido.
É importante notar que as empresas que pretendem produzir os seus próprios produtos numa fábrica também necessitam de uma licença de fabrico separada.
A legislação tailandesa proíbe a importação e a distribuição de produtos que não cumpram as normas da FDA tailandesa e que não tenham passado pelo processo de obtenção de licenças de armazenamento, importação, publicidade e distribuição.
A Tailândia exige o registo e o licenciamento de quaisquer produtos que a FDA tailandesa classifique como: drogas (ou substâncias psicotrópicas), alimentos, estupefacientes, substâncias perigosas (ou substâncias voláteis) e dispositivos cosméticos ou médicos.
Juslaws & Consult destaca-se das outras agências. Temos uma equipa especializada que trata da obtenção da autorização da FDA, do certificado de registo e do licenciamento dos seus produtos, produzidos localmente ou importados, que se destinam a uso médico, requerem licenciamento e precisam de ser registados no Ministério da Saúde.
